"Абсолютной безопасности не бывает": философия управления рисками | ISO 14971

Читайте подробнее в статье: https://easy-standart.by/tpost/g4s94jv3o1-iso-14971-kaknbspupravlyat-riskami-prinb Что стоит за безопасностью медтехники от кардиостимулятора до ИИ-диагностики? Разбираем ISO 14971 - ключевой стандарт управления рисками в медицинских изделиях. В этом видео вы узнаете: ✅ Фундаментальная дилемма: как польза не обернулась скрытой опасностью ✅ Философия стандарта: абсолютной безопасности не бывает - нужно управлять рисками ✅ Непрерывный цикл управления рисками vs разовые проверки ✅ Иерархия мер: конструкция - защитные механизмы - инструкции ✅ Ключевые понятия: опасность, вред, риск и остаточный риск 00:00:00 Введение: секреты безопасности сложнейшей медтехники 00:00:20 Главный вопрос: как устройство-спаситель не станет угрозой 00:00:35 Фундаментальная истина: абсолютной безопасности не бывает 00:00:50 Системное управление рисками на протяжении всей жизни устройства 00:01:02 ISO 14971: универсальный язык безопасности для всего мира 00:01:15 Не чек-лист, а философия: живой непрерывный процесс 00:01:34 Широкий охват: от смартфон-приложений до сложнейших имплантов 00:01:54 Непрерывный цикл: 3 этапа управления рисками 00:02:11 Этап 1: поиск и оценка всех возможных опасностей 00:02:19 Этап 2: внедрение мер контроля до приемлемого уровня 00:02:26 Этап 3: мониторинг в реальной жизни и возврат к началу 00:02:39 Иерархия мер: от устранения в конструкции до инструкций 00:03:08 Ключевые понятия: опасность, вред и риск на простом примере 00:04:09 Человеческий фактор: неправильное использование vs ошибки 00:04:41 Остаточный риск: когда медицинская польза должна перевешивать 00:05:06 Реальный выхлоп: снижение инцидентов и построение доверия 00:05:42 Главная мысль: безопасность встроена в ДНК с первого дня 00:05:57 Финальный вопрос: можно ли считать работу законченной? 💡 Смотрите больше информации на нашем сайте: https://easy-standart.by/ #ISO14971 #УправлениеРисками #МедицинскиеИзделия #БезопасностьПациентов #МедТех #MedicalDevices