Роль данных и исследований реальной клинической практики в медицинской экспертизе при оценке новых молекул – Задачи медицинского менеджера фармкомпании при оценке молекул для портфеля – Требования к информации, используемой для медицинской экспертизы – Ограничения традиционных источников информации (РКИ, экспертные советы, исследования рынка) – Вклад ДРКП и ИРКП в закрытие информационных пробелов Для поиска и оценки лекарственных средств используются результаты рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), исследования рынка и экспертные советы. Однако этих данных обычно недостаточно для всесторонней оценки клинического потенциала и рисков лекарственного средства. Данные и исследования реальной клинической практики (ДРКП и ИРКП) занимают важное место в оценке лекарственных средств: – дополняют и верифицируют результаты РКИ; – обеспечивают информацией об эффективности и безопасности в рутинной клинической практике; – обеспечивают информацией о процессе назначения и выбора ЛС врачами, маршрутизации пациентов, эпидемиологии (в т.ч. популяций для нишевых ЛС); – помогают заранее определить ограничения, риски и практические нюансы применения (дозирование, сопутствующая терапия); – позволяют уточнить конкурентное окружение препарата на основе полных клинических данных пациентов. Сведения из ИРКП обеспечивают усиление и валидацию данных, которые необходимы медицинским экспертам на разных этапах работы по оценке препарата и которые редко доступны в открытых источниках: клинические характеристики пациентов на момент постановки диагноза, распределение пациентов по тяжести течения заболевания в динамике, фактическая маршрутизация пациентов, контекст назначения ЛС (сопутствующая терапия, коморбидности). ИРКП опираются на строгий статистический план и дают количественно измеримые, воспроизводимые результаты, отражающие причинно-следственную картину терапевтического выбора. Это позволяет сохранить клиническую точность и научную непредвзятость медицинской экспертизы с тем, чтобы обеспечить грамотную оценку и прогноз. Спикер: Ракова Наталья, к.б.н., медицинский менеджер