Сессия 1| Производство, регулирование и лекарственное

Сессия 1 «Производство, регулирование и лекарственное обеспечение орфанных препаратов» Орфанные препараты требуют особых подходов к регулированию и лекарственному обеспечению — из-за малочисленности популяций, ограниченности клинических данных, высокой стоимости разработки и неопределённости долгосрочных результатов. Стандартные механизмы регистрации, закупки и финансирования часто не обеспечивают своевременного доступа пациентов к терапии. В одной сессии встречаются все стороны системы: регуляторы (Минздрав и Минпромторг России, Минздрав Казахстана), индустрия (АФПЕАЭС, АМФП, Генериум, Сколково), международные эксперты по доступу к рынку и НКО — Всероссийский союз пациентов. О чём поговорим: ➤ Специальные регуляторные процедуры для орфанных препаратов и унификация требований к регистрации ➤ Risk-sharing и гибкие модели возмещения в условиях высокой клинической и экономической неопределённости ➤ Единые критерии «орфанности» препаратов и сближение подходов в СНГ и ЕАЭС ➤ Сотрудничество в рамках БРИКС: совместная разработка, производство и закупка орфанных препаратов ➤ Согласование приоритетов и ценовых параметров на ранних этапах разработки Сессия пройдёт в формате открытой дискуссии регуляторов и индустрии — это редкий случай, когда за одним столом собираются все ключевые стороны фармацевтической системы орфанных препаратов. 2026