Орфанный Форум 2025 Правовое и регуляторное пространство для редких заболеваний
Сессия посвящена одному из ключевых вопросов развития помощи пациентам с редкими заболеваниями — формированию согласованного правового и регуляторного поля в странах СНГ и ЕАЭС. Модераторы: Сергей Иванович Савашинский, заместитель председателя Рабочей группы по развитию принципов биоэтики и доказательной медицины Экспертного совета по здравоохранению при МПА СНГ, директор международной некоммерческой организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья» Нурия Загитовна Мусина, исполнительный директор Орфанного консорциума СНГ Спикеры: Жулев Юрий Александрович, Кельдибекова тоту Алымбековна, Костюк Александр Владимирович, Садиков Марат Фатихович, Семенов Александр Владимирович, Лахтанова Анна Игоревна, Шамаль Елена Владимировна В центре внимания — различия в определениях орфанности, отсутствие согласованных подходов к регистрации и оценке лекарств — это приводит к неравному доступу пациентов к инновационной терапии и препятствуют межгосударственному взаимодействию на пострегистрационных этапах. Основной темой обсуждения стала необходимость гармонизации подходов в рамках ЕАЭС и СНГ. Сегодня регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС проходит по единым правилам, однако орфанный статус определяется на национальном уровне, что: ограничивает возможность подачи досье на регистрацию в отдельных странах; препятствует реализации таких инициатив, как совместная клиническая оценка и объединённые переговоры о ценах. Участники сессии, включая представителей регуляторов, экспертных и международных организаций, обсудили перспективы разработки модельного закона о лекарственном обеспечении в пространстве СНГ, который мог бы закрепить: единые подходы к определению орфанности; процедуры регистрации; пострегистрационный мониторинг; меры государственной поддержки. В числе ключевых предложений — инициировать общую процедуру присвоения орфанного статуса лекарственным препаратам на уровне ЕАЭС через Экспертный комитет, по аналогии с механизмом признания препаратов «особой значимости». Это позволило бы устранить текущие барьеры и ускорить доступ пациентов к терапии. Сессия показала высокий интерес к вопросам правовой координации и подчеркнула значимость межгосударственного диалога для повышения устойчивости и справедливости систем здравоохранения в отношении орфанных заболеваний.
Сессия посвящена одному из ключевых вопросов развития помощи пациентам с редкими заболеваниями — формированию согласованного правового и регуляторного поля в странах СНГ и ЕАЭС. Модераторы: Сергей Иванович Савашинский, заместитель председателя Рабочей группы по развитию принципов биоэтики и доказательной медицины Экспертного совета по здравоохранению при МПА СНГ, директор международной некоммерческой организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья» Нурия Загитовна Мусина, исполнительный директор Орфанного консорциума СНГ Спикеры: Жулев Юрий Александрович, Кельдибекова тоту Алымбековна, Костюк Александр Владимирович, Садиков Марат Фатихович, Семенов Александр Владимирович, Лахтанова Анна Игоревна, Шамаль Елена Владимировна В центре внимания — различия в определениях орфанности, отсутствие согласованных подходов к регистрации и оценке лекарств — это приводит к неравному доступу пациентов к инновационной терапии и препятствуют межгосударственному взаимодействию на пострегистрационных этапах. Основной темой обсуждения стала необходимость гармонизации подходов в рамках ЕАЭС и СНГ. Сегодня регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС проходит по единым правилам, однако орфанный статус определяется на национальном уровне, что: ограничивает возможность подачи досье на регистрацию в отдельных странах; препятствует реализации таких инициатив, как совместная клиническая оценка и объединённые переговоры о ценах. Участники сессии, включая представителей регуляторов, экспертных и международных организаций, обсудили перспективы разработки модельного закона о лекарственном обеспечении в пространстве СНГ, который мог бы закрепить: единые подходы к определению орфанности; процедуры регистрации; пострегистрационный мониторинг; меры государственной поддержки. В числе ключевых предложений — инициировать общую процедуру присвоения орфанного статуса лекарственным препаратам на уровне ЕАЭС через Экспертный комитет, по аналогии с механизмом признания препаратов «особой значимости». Это позволило бы устранить текущие барьеры и ускорить доступ пациентов к терапии. Сессия показала высокий интерес к вопросам правовой координации и подчеркнула значимость межгосударственного диалога для повышения устойчивости и справедливости систем здравоохранения в отношении орфанных заболеваний.